Moderna-nın yeni mRNA qrip vaksini ABŞ-da böyük maneəni keçdi: FDA məsləhətçiləri preparatın təsdiqlənməsinə yekdilliklə dəstək verdi.
Ən maraqlısı odur ki, bu qərar bir neçə ay əvvəl agentlik daxilində yaşanan qalmaqallı bloklama cəhdindən sonra gəldi.
40 min nəfərlik sınaq mRNA vaksinin gücünü göstərdi
FDA-nın müstəqil məsləhət komitəsi — VRBPAC — cümə günü keçirilən uzun iclasdan sonra Moderna-nın mövsümi qripə qarşı mRNA vaksini mRNA-1010, kommersiya adı ilə mFlusiva üçün 9–0 səs verdi.
Komitə gün ərzində həm Moderna-nın təqdim etdiyi nəticələri, həm də FDA alimlərinin rəyini incələdi. Agentlik alimlərinin təqdimatı da vaksinin lehinə idi.
50 yaş və yuxarı 40 mindən çox iştirakçının yer aldığı Phase 3 sınağında mRNA vaksini standart qrip peyvəndindən təxminən 27% daha effektiv nəticə göstərib.
65 yaş və yuxarı təxminən 3 min nəfəri əhatə edən daha kiçik Phase 3 araşdırması isə başqa vacib məqamı ortaya qoydu. mRNA-1010 bu yaş qrupu üçün tövsiyə olunan yüksək dozalı qrip peyvəndindən daha güclü immun cavab yaradıb.
Mütəxəssislər niyə mRNA platformasını önəmli sayır?
VRBPAC üzvü, Baylor College of Medicine-dən pediatrik infeksion xəstəliklər üzrə mütəxəssis Flor Munoz-Rivas sınaqların çox yaxşı aparıldığını bildirib. Onun sözlərinə görə, nəticələr vaksinin əlavə effektivliyini aydın və güclü şəkildə göstərir.
Munoz-Rivas mRNA platformasının çevikliyini də xüsusi vurğulayıb. Bu texnologiya mövsümi qrip ştammlarına daha tez uyğunlaşmağa və gələcək pandemiya risklərinə daha hazırlıqlı olmağa imkan verir.
Stanford University-dən Hayley Gans da oxşar mövqe sərgiləyib. O bildirib ki, bu platforma vaksinləri daha müasir istiqamətə aparmaq potensialına malikdir.
FDA daxilindəki gərginlik qərarı daha diqqətçəkən etdi
Bu yekdil dəstək bir neçə ay əvvəl baş verən hadisələrlə kəskin ziddiyyət təşkil edir. Fevralda FDA-da vaksinlərə nəzarət edən Trump təyinatlı Vinay Prasad Moderna-nın müraciətini ilkin baxışa belə qəbul etməmişdi.
Prasad iddia edirdi ki, böyük sınaq 65 yaş və yuxarı şəxslərdə yüksək dozalı vaksinlə birbaşa effektivlik müqayisəsi aparmadığı üçün yetərli deyil. Halbuki Moderna bu müqayisəni daha kiçik araşdırmada immun cavab əsasında etmişdi və şirkətin planı əvvəl FDA tərəfindən qəbul edilə bilən sayılmışdı.
Moderna üçün bu imtina gözlənilməz olmuşdu. İndi isə həmin vaksin FDA məsləhətçilərinin tam dəstəyini alaraq təsdiq yolunda ciddi irəliləyiş əldə edib.
mFlusiva qrip peyvəndlərini dəyişə bilərmi?
Əgər FDA yekun təsdiq versə, mFlusiva Moderna-nın COVID-19 vaksinlərində istifadə etdiyi mRNA yanaşmasını qrip bazarına daşıyacaq. Bu, təkcə daha effektiv peyvənd demək deyil, həm də daha sürətli yenilənə bilən vaksin infrastrukturu deməkdir.
Qrip virusu hər il dəyişdiyi üçün sürətli dizayn və istehsal üstünlüyü böyük fərq yarada bilər. Xüsusilə yaşlı insanlar üçün daha güclü qorunma ictimai səhiyyə baxımından ciddi əhəmiyyət daşıyır.
Nəticə: Moderna-nın mRNA qrip vaksini təkcə yeni bir peyvənd deyil, gələcək mövsümi və pandemik vaksinlərin necə hazırlanacağını dəyişə biləcək texnoloji sıçrayışdır.